Закони — Једанаести сазив › Нови закон
Медицинска средства: нови закон усклађен са ЕУ
Закон о медицинским средствима
Нови закон посебно уређује медицинска средства за људску употребу: производњу, промет, клиничка испитивања, оцењивање усаглашености и надзор, одвојено од закона о лековима, према образложењу.
141 за · 1 против
ДЈБ 1
- Усвојен 22. новембар 2017.
- хитан поступак
- 47 дана од предлога до усвајања
- 1% гласова против, 143. у сазиву (Како рачунамо)
Шта закон мења
- Медицинска средства уређују се посебним законом, одвојено од лекова; за ветеринарска средства и даље важе досадашњи прописи.
- Медицинско средство може на тржиште само са ЦЕ знаком или српским знаком усаглашености, после оцењивања усаглашености према класи ризика.
- Оцењивање усаглашености могу вршити и именована тела са седиштем у Србији.
- Агенција за лекове одлучује о клиничком испитивању у року од највише 60 дана, а Етички одбор Србије у року од највише 40 дана, у паралелном поступку.
- Уводи се надзор над средствима и после стављања на тржиште, кроз обавезе произвођача, Агенцију и инспекцију Министарства здравља.
Зашто, према предлагачу
- Предлагач наводи потпуно усклађивање са директивама ЕУ о медицинским средствима, пошто је готово цела привреда већ ускладила пословање (228 од 33.867 регистрованих средстава нема ЦЕ знак).
- Према образложењу, домаће тржиште је остало отворено за медицинска средства која нису могла на тржишта суседних земаља, а циљ је да се спречи улазак „неквалитетних“ и несигурних средстава, као и фалсификованих.
- Предлагач наводи да ће краћи рокови подстаћи више клиничких испитивања и пласман домаћих производа на тржиште ЕУ.
Новац из буџета: Предлагач наводи да су за инспекцијски надзор у буџету обезбеђена средства од 7.940.000 динара, да ће се за 2018. и 2019. одредити у оквиру лимита Министарства здравља, а да се рад Агенције финансира из њених прихода од услуга.
Сажетак образложења предлога закона. Написао га је AI модел (claude-opus-5-5) само из предлагачевог образложења; то је оцена предлагача, не наша, и сажетак може да садржи грешку. Меродаван је предлог закона. Како рачунамо
Како су гласале посланичке групе
Групе како их Скупштина пише у листингу гласања. Како рачунамо
| Група | За | Против | Уздржан | Није гласао | |
|---|---|---|---|---|---|
| СНС | 89 | ||||
| СПС | 18 | ||||
| СДПС | 9 | ||||
| ПУПС | 8 | ||||
| Без посланичке групе | 5 | 2 | |||
| ЈС | 5 | ||||
| ПС-НСС-УСС | 4 | ||||
| (СНС) | 4 | ||||
| ДС | 2 | ||||
| СВМ-ПДД | 2 | ||||
| ДЈБ | 1 | ||||
| Двери | 1 | ||||
| СДС-НС | 1 | ||||
| СРС | 1 | ||||
| (ДС) | 1 | ||||
| (СВМ-ПДД) | 1 |
За гласања из 2024. и прве половине 2025. Скупштина је објављивала само посланике који су били присутни; одсутни нису на списку.
Детаљније
- Усвојен
- 22. новембар 2017.
- Службени гласник
- Врста
- Нови закон
- Предлог поднет
- 6. октобар 2017.
- Хитан поступак
- предложен, уз образложење
- Коначно гласање
- 22. новембар 2017. у 10:55
Текст закона (PDF) Предлог закона са образложењем (PDF)Поименично гласање (PDF)Гласање (CSV) Гласање (JSON)
Како је гласао сваки посланик (154)
Извод из образложења предлога закона
Разлози за доношење
РАЗЛОЗИ ЗА ДОНОШЕЊЕ ЗАКОНА Разлози за доношење закона су: 1. Усаглашавање с директивама и другим прописима Европске уније из области медицинских средстава, и то: - директивом за општа медицинска средства која се користе у хуманој медицини 93/42/ЕЕС (измењена и допуњена са 2000/70/ЕС, 2001/104/ЕС и 2007/47/ЕС), - директивом за активна имплантабилна медицинска средства 90/385/ЕЕС (измењена и допуњена са 93/42/ЕЕС, 93/68/ЕЕС, 1882/2003/ЕС и 2007/47/ЕС), - директивом за ин витро медицинска средстава 98/79/ЕС (измењена и допуњена са 2011/100/ ЕУ), - смерницама и водичима МЕДДЕВ. Законом о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС”, бр. 30/10 и 107/12) започето је усаглашавање области лекова и медицинских средстава са прописима Европке уније у овим областима. У области медицинских средстава извршено је делимично усаглашавање са наведеним прописима Европске уније, како би привреди која у том моменту није пословала у складу са стандардима Европске уније било омогућено да настави своје пословање на тржишту Републике Србије, односно да постепено усклади своје пословање и своје производе прилагоди захтевима Европске уније у погледу сигурности и квалитета. Током …
Потребна средства
ПРОЦЕНА ФИНАНСИЈСКИХ СРЕДСТАВА ПОТРЕБНИХ ЗА СПРОВОЂЕЊЕ ЗАКОНА За спровођење овог закона, односно вршење инспекцијског надзора обезбеђена су средства у буџету Републике Србије у износу од 7.940.000 РСД у чему: 411 Плате, додаци и накнаде запослених 6.735.000 РСД и 412 Социјални доприноси на терет послодавца 1.205.000 РСД на програму 1801 на разделу 25 Министарства здравља програм - 1801 Уређење и надзор у области здравства програмска активност 0004 - Надзор у области лекова и дрога). За …