Zakoni — Jedanaesti saziv › Novi zakon
Medicinska sredstva: novi zakon usklađen sa EU
Zakon o medicinskim sredstvima
Novi zakon posebno uređuje medicinska sredstva za ljudsku upotrebu: proizvodnju, promet, klinička ispitivanja, ocenjivanje usaglašenosti i nadzor, odvojeno od zakona o lekovima, prema obrazloženju.
141 za · 1 protiv
DJB 1
- Usvojen 22. novembar 2017.
- hitan postupak
- 47 dana od predloga do usvajanja
- 1% glasova protiv, 143. u sazivu (Kako računamo)
Šta zakon menja
- Medicinska sredstva uređuju se posebnim zakonom, odvojeno od lekova; za veterinarska sredstva i dalje važe dosadašnji propisi.
- Medicinsko sredstvo može na tržište samo sa CE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti, posle ocenjivanja usaglašenosti prema klasi rizika.
- Ocenjivanje usaglašenosti mogu vršiti i imenovana tela sa sedištem u Srbiji.
- Agencija za lekove odlučuje o kliničkom ispitivanju u roku od najviše 60 dana, a Etički odbor Srbije u roku od najviše 40 dana, u paralelnom postupku.
- Uvodi se nadzor nad sredstvima i posle stavljanja na tržište, kroz obaveze proizvođača, Agenciju i inspekciju Ministarstva zdravlja.
Zašto, prema predlagaču
- Predlagač navodi potpuno usklađivanje sa direktivama EU o medicinskim sredstvima, pošto je gotovo cela privreda već uskladila poslovanje (228 od 33.867 registrovanih sredstava nema CE znak).
- Prema obrazloženju, domaće tržište je ostalo otvoreno za medicinska sredstva koja nisu mogla na tržišta susednih zemalja, a cilj je da se spreči ulazak „nekvalitetnih“ i nesigurnih sredstava, kao i falsifikovanih.
- Predlagač navodi da će kraći rokovi podstaći više kliničkih ispitivanja i plasman domaćih proizvoda na tržište EU.
Novac iz budžeta: Predlagač navodi da su za inspekcijski nadzor u budžetu obezbeđena sredstva od 7.940.000 dinara, da će se za 2018. i 2019. odrediti u okviru limita Ministarstva zdravlja, a da se rad Agencije finansira iz njenih prihoda od usluga.
Sažetak obrazloženja predloga zakona. Napisao ga je AI model (claude-opus-5-5) samo iz predlagačevog obrazloženja; to je ocena predlagača, ne naša, i sažetak može da sadrži grešku. Merodavan je predlog zakona. Kako računamo
Kako su glasale poslaničke grupe
Grupe kako ih Skupština piše u listingu glasanja. Kako računamo
| Grupa | Za | Protiv | Uzdržan | Nije glasao | |
|---|---|---|---|---|---|
| SNS | 89 | ||||
| SPS | 18 | ||||
| SDPS | 9 | ||||
| PUPS | 8 | ||||
| Bez poslaničke grupe | 5 | 2 | |||
| JS | 5 | ||||
| PS-NSS-USS | 4 | ||||
| (SNS) | 4 | ||||
| DS | 2 | ||||
| SVM-PDD | 2 | ||||
| DJB | 1 | ||||
| Dveri | 1 | ||||
| SDS-NS | 1 | ||||
| SRS | 1 | ||||
| (DS) | 1 | ||||
| (SVM-PDD) | 1 |
Za glasanja iz 2024. i prve polovine 2025. Skupština je objavljivala samo poslanike koji su bili prisutni; odsutni nisu na spisku.
Detaljnije
- Usvojen
- 22. novembar 2017.
- Službeni glasnik
- Vrsta
- Novi zakon
- Predlog podnet
- 6. oktobar 2017.
- Hitan postupak
- predložen, uz obrazloženje
- Konačno glasanje
- 22. novembar 2017. u 10:55
Tekst zakona (PDF) Predlog zakona sa obrazloženjem (PDF)Poimenično glasanje (PDF)Glasanje (CSV) Glasanje (JSON)
Kako je glasao svaki poslanik (154)
Izvod iz obrazloženja predloga zakona
Razlozi za donošenje
RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA Razlozi za donošenje zakona su: 1. Usaglašavanje s direktivama i drugim propisima Evropske unije iz oblasti medicinskih sredstava, i to: - direktivom za opšta medicinska sredstva koja se koriste u humanoj medicini 93/42/EES (izmenjena i dopunjena sa 2000/70/ES, 2001/104/ES i 2007/47/ES), - direktivom za aktivna implantabilna medicinska sredstva 90/385/EES (izmenjena i dopunjena sa 93/42/EES, 93/68/EES, 1882/2003/ES i 2007/47/ES), - direktivom za in vitro medicinska sredstava 98/79/ES (izmenjena i dopunjena sa 2011/100/ EU), - smernicama i vodičima MEDDEV. Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10 i 107/12) započeto je usaglašavanje oblasti lekova i medicinskih sredstava sa propisima Evropke unije u ovim oblastima. U oblasti medicinskih sredstava izvršeno je delimično usaglašavanje sa navedenim propisima Evropske unije, kako bi privredi koja u tom momentu nije poslovala u skladu sa standardima Evropske unije bilo omogućeno da nastavi svoje poslovanje na tržištu Republike Srbije, odnosno da postepeno uskladi svoje poslovanje i svoje proizvode prilagodi zahtevima Evropske unije u pogledu sigurnosti i kvaliteta. Tokom …
Potrebna sredstva
PROCENA FINANSIJSKIH SREDSTAVA POTREBNIH ZA SPROVOĐENjE ZAKONA Za sprovođenje ovog zakona, odnosno vršenje inspekcijskog nadzora obezbeđena su sredstva u budžetu Republike Srbije u iznosu od 7.940.000 RSD u čemu: 411 Plate, dodaci i naknade zaposlenih 6.735.000 RSD i 412 Socijalni doprinosi na teret poslodavca 1.205.000 RSD na programu 1801 na razdelu 25 Ministarstva zdravlja program - 1801 Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva programska aktivnost 0004 - Nadzor u oblasti lekova i droga). Za …